Sarclisa aprovado para tratamento de mieloma múltiplo

Por Suprevida

O Sarclisa (isatuximabe-irfc) foi aprovado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, anunciou a Food and Drug Administration dos EUA.

Essa combinação, é indicada para pacientes que receberam anteriormente duas terapias, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma. Sarclisa, um anticorpo citolítico dirigido a CD38, é administrado por infusão intravenosa e ajuda certas células do sistema imunológico a atacar várias células cancerígenas de mieloma.

A aprovação do Sarclisa foi baseada em dados de ensaios clínicos de 307 pacientes com mieloma múltiplo recorrente e refratário que haviam recebido pelo menos duas terapias anteriores. Metade dos pacientes foi designada para tratamento com Sarclisa em combinação com pomalidomida e dexametasona em baixa dose; a outra metade recebeu pomalidomida e baixa dose de dexametasona sozinha. Comparados aos pacientes que receberam apenas pomalidomida e dexametasona, aqueles que também receberam Sarclisa tiveram uma redução de 40% no risco de progressão ou morte da doença. A resposta geral foi de 60,4% nos pacientes que receberam Sarclisa combinada com pomalidomida e dexametasona, em comparação com 35,3% nos pacientes que receberam apenas pomalidomida e dexametasona.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados do Sarclisa incluem neutropenia, reações relacionadas à infusão, pneumonia, infecção respiratória superior, diarréia, anemia, linfopenia e trombocitopenia. Os possíveis efeitos colaterais graves de Sarclisa incluem reações relacionadas à infusão intravenosa, neutropenia e segundas neoplasias primárias.

A aprovação foi concedida à Sanofi-Aventis US LLC.