Tukysa é aprovado para Câncer de Mama HER2-Positivo Irressecável e Metastático

Por Suprevida

Medicamento indicado para pacientes que receberam tratamento anteriormente com um ou mais regimes baseados em anti-HER2

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA anunciou a aprovação do Tukysa (tucatinib) em combinação com trastuzumabe e capecitabina para o tratamento do receptor avançado do fator de crescimento epidérmico humano irressecável ou metastático (HER2) - câncer de mama positivo.

Tukysa, um inibidor de cinase, é indicado para pacientes que já receberam tratamento com pelo menos um regime baseado em anti-HER2 no cenário metastático. A aprovação foi baseada nos resultados do ensaio clínico HER2CLIMB, que incluiu 612 pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático avançado com HER2 positivo, que haviam recebido anteriormente tratamento com trastuzumabe, pertuzumabe e ado-trastuzumabe emtansina (T-DM1). 48% dos pacientes tiveram metástases cerebrais no início do julgamento.

A sobrevida média livre de progressão foi de 7,8 e 5,6 meses nos pacientes que receberam Tukysa, trastuzumabe e capecitabina e naqueles que receberam placebo, trastuzumabe e capecitabina, respectivamente. A sobrevida global mediana correspondente foi de 21,9 e 17,4 meses. Entre os pacientes com metástases cerebrais na linha de base, a sobrevida média livre de progressão foi de 7,6 e 5,4 meses para aqueles que receberam Tukysa, trastuzumabe e capecitabina e aqueles que receberam placebo, trastuzumabe e capecitabina, respectivamente.

Os efeitos colaterais comumente relatados foram diarreia, eritrodisestesia palmar-plantar, náusea, fadiga, hepatotoxicidade, vômito, estomatite, diminuição do apetite, dor abdominal, dor de cabeça, anemia e erupção cutânea. Os possíveis efeitos colaterais graves com Tukysa incluem diarreia grave associada à desidratação, lesão renal aguda e morte.

A aprovação foi concedida à Seattle Genetics. A aprovação fez parte do Projeto Orbis, que fornece uma estrutura para envio e revisão simultâneos de medicamentos oncológicos entre autoridades internacionais de saúde.

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