Medicamentos Genéricos São Seguros?

Medicamentos Genéricos São Seguros?

Segurança dos Medicamentos Genéricos

Por Chris Woolston, M.S.

Os medicamentos genéricos são seguros?

De acordo com a Food and Drug Administration (FDA), medicamentos genéricos são tão seguros e eficazes quanto os seus homólogos de marca. Na verdade, a lei exige isso. De acordo com os regulamentos da FDA, qualquer medicamento genérico deve ter os mesmos ingredientes ativos nas mesmas quantidades que a sua contraparte de marca. Os medicamentos genéricos também devem ser bioequivalentes aos medicamentos de marca, o que significa que o medicamento tem que se comportar da mesma maneira no corpo do que o medicamento de marca.

Como os medicamentos genéricos são testados?

Em contraste com os longos testes que um novo medicamento sofre, o processo de aprovação para comercializar genéricos geralmente é limitado a dados de bioequivalência do laboratório e aos resultados de um teste com algumas dezenas de voluntários saudáveis.

O FDA também inspeciona regularmente as instalações que produzem medicamentos genéricos. Essas instalações devem atender aos mesmos padrões das fábricas que produzem medicamentos de marca.

Todos os medicamentos genéricos funcionam da mesma maneira?

A Food and Drug Administration exige que medicamentos genéricos tenham a mesma qualidade, força, pureza e estabilidade que os medicamentos de marca. A FDA classifica os medicamentos genéricos para bioequivalência e publica essas informações em um compêndio comumente chamado de Orange Book. Uma pequena proporção de medicamentos genéricos (4%) é classificada como "não-terapeuticamente equivalente", e um punhado deles é considerado "não equivalente". Se você estiver interessado em pesquisar os genéricos que usa e discutir essas informações com seu médico, o Orange Book está disponível on-line no site da FDA.

Deve-se notar que alguns medicamentos genéricos mais antigos nunca foram testados para bioequivalência. A FDA não começou a monitorar a segurança de novas drogas até 1938, e alguns medicamentos genéricos introduzidos antes eram simplesmente "adotados".

Existe um medicamento genérico certo para mim?

Se você está atualmente tomando um medicamento de marca, ou se seu médico sugere uma nova receita, pergunte se há uma alternativa genérica. O switch pode economizar centenas de dólares por ano. (Para mais informações sobre redução de custos de genéricos, consulte a nossa história Generic Drug Savings.) Se estiver a tomar um medicamento com um índice terapêutico estreito (um intervalo pequeno entre o que é seguro e eficaz e o que não é), o seu médico pode querer para permanecer na droga da marca, especialmente se estiver funcionando bem para você. Se o seu médico não quiser mudar para genéricos por razões médicas, certifique-se de que a caixa "sem substituições" da sua prescrição está marcada e o farmacêutico preenche a receita exatamente como está escrito.

Não importa o medicamento prescrito pelo médico, leia atentamente o rótulo e siga as instruções ao pé da letra. Seja um nome de marca ou um genérico, um medicamento só é seguro e eficaz quando tomado como indicado.

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Referências

U.S. Food and Drug Administration. Medicamentos genéricos. Julho de 2009.

Nolan S. O que todo médico deve saber sobre medicamentos genéricos. Gestão de Práticas Familiares. Março de 2002. 9 (3): 45-46.

Academia Americana de Médicos de Família. Posição do papel. Medicamentos genéricos. 2001.

Henderson JD e RH Esham. Substituição genérica: Problemas para drogas problemáticas. Southern Medical Journal. 2001. 94 (1): 16-21.

Um Primer: Drogas Genéricas, Patentes e o Mercado Farmacêutico. Instituto Nacional de Gestão de Cuidados de Saúde, Pesquisa e Fundação Educacional, junho de 2002.

U.S. Food and Drug Administration. Fatos e Mitos sobre Drogas Genéricas. Julho de 2009.

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