Por Suprevida
O pemazyre (pemigatinib) recebeu aprovação acelerada para o tratamento do colangiocarcinoma avançado, anunciou a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.
A aprovação do medicamento é indicada para pacientes tratados anteriormente com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático e tumores com fusão ou outro rearranjo do receptor 2 do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR2). Até agora, o tratamento inicial padrão para esses pacientes tem sido uma combinação de quimioterapia.
A aprovação foi baseada em dados de ensaios clínicos de 107 pacientes previamente tratados com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático e uma fusão ou rearranjo de FGFR2. Os pacientes foram tratados em ciclos de 21 dias que incluíram tratamento com Pemazyre uma vez ao dia por 14 dias consecutivos, seguidos por sete dias de folga. Eles foram tratados até a progressão da doença ou até experimentar um alto nível de efeitos colaterais. Com base em varreduras a cada oito semanas, os pesquisadores descobriram uma taxa de resposta geral de 36%; 2,8% dos pacientes tiveram uma resposta completa, enquanto 33% tiveram uma resposta parcial. Entre os pacientes com resposta, 63% tiveram resposta com duração de seis meses ou mais e 18% tiveram resposta com duração de um ano ou mais.
As reações adversas mais comumente relatadas (que ocorreram em 20% ou mais dos pacientes) foram hiperfosfatemia e hipofosfatemia, alopecia, diarreia, toxicidade nas unhas, fadiga, disgeusia, náusea, constipação, estomatite, olho seco, boca seca, diminuição do apetite, vômitos, articulações dor, dor abdominal, dor nas costas e pele seca. Os pacientes que tomam Pemazyre também estão em risco de toxicidade ocular.
A aprovação foi concedida à Incyte Corporation.
